2022-05-23 仿制药研发项目管理体系如何建
根据国内当前的药品研发形势及未来发展走向,仿制药研发公司必须全面构建符合国内乃至国际(FDA)要求的规范性研发体系,确保研发项目的科学性、规范性和完整性,才能在动荡的医药变革中得以生存与长足发展。 一度对研究院的项目统筹与申报起到过关键作用。但是,随着近年来国家医药政策的频繁调整以及药品监管标准的迅速提升,迫切要求将项目管理部的工作职责进行“全面升级”,同时增加各个学科从业背景的管理人员,以进一步增强项目管理的深度与广度,规范药品研发流程,构建全面的药品研发质量管理体系,以适应行业发展。 一:项目管理的概念 项目: 是为创造独特产品、服务或成果而进行的临时性工 作。为了实现一个目标,我们形成一个组织,一起做出努力,并且在预算内 按时提供符合要求的产品、服务或成果。 项目管理:就是计划、组织、协调、领导并控制资源来完成项目目标。项目管理的过程就是制定计划,然后按照计划工作。 项目化管理: 把临时性的、具有明确目 标、预算和进度要求的复 杂任务,组织跨部门的团 队,按照项目的技术和方法进行管理。(未来目标) (1)项目管理三要素: 项目管理是西方的一个管理方式和方法。一提起项目管理,几乎看到的教材都是这么说:项目管理三要素“时间、成本、质量”。 1、时间:项目计划在什么时候完成?有哪些工作,分别在 什么时候完成?是否发生了延期?如果发生了延期如何处理? 2、成本:项目计划花多少钱?每项“子任务”分别打算用多少钱(多少人月)来完成?是否发生了偏差?如果有偏差,怎么处理? 3、质量:处方工艺可行性么?研发过程合规么?申报资料完整么? (2)仿制药研发项目的特点: 1、独特性:不同的品种,或者同一API不同规格、不同剂型 2、明确的目标性:临床批件、生产批件 3、具体的时间计划:2年、3年、甚至更长 4、项目小组的临时性和开放性:不同项目,均是合成、制剂、分析、医学、注册等的不同组合! 二:项目管理部工作职责 (1)科研管理架构: (2)科学委员会: 科学委员会研究院是研发策略的最高裁决机构。当项目遇到技术瓶颈和研发策略问题,各部门应 经由项目管理部将问题提交至科学委员会,组织科学委员会讨论。 (3)项目管理部工作职责 核心职责: 1、负责组织科学委员会根据法规政策的变化,不断完善仿制药研发流程和研发标准; 2、定期组织项目工作汇报,结合项目研发进程及时调整研发策略,力争做好每个项目的顶层设计与及时决策,让研发人员在正确的指引下开展工作。 具体内容: 三:项目管理体系 (1)仿制药研发流程: (1)建立目的: 根据《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016 年第51 号)、《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告号》(2015年257号)、《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)”等等一系列的法规要求,重新梳理研发流程,明确各部门研发内容。 (2)附件: 1、原料+制剂项目研发流程图 2、单制剂项目研发流程图 3、单原料项目研发流程图 (2)仿制药研发标准 (3)项目管理文件夹 l 建立目的:为保证各项目关键节点关键文件的完整性及统一性,便于项目研究资料的溯源,有效的开展项目管理工作,特建立此制度 l 文件夹形式:各部门根据项目管理部明确的关键节点,提供相应的验收文件,交由项目管理部备案,包括电子版、纸质版。 (4)验收节点&奖金分配 (5)项目小组制 为了提高工作效率,进行有效沟通与协作,保证项目开发进度,设立项目小组制。项目组长的项目管理工作由项目管理部协调管理 项目组长工作职责: 项目管理部根据项目成员的:工作经验、工作能力、综合素质等任命一位成员为项目组长。 项目小组工作制度:…