图1产品的形成过程及资料与信息
图2产品形成过程与管理信息系统
图3 PLM数据库集成方案
图4 PLM平台应用解决方案
推动制造业高质量发展是适应我国经济发展阶段变化的必然选择，数字化转型已是大势所趋，为制造业转型升级和高质量发展注入了新动能。随着制造业质量管理加速迈向数字化、智能化新阶段，数字化转型趋势下企业的质量管理体系该如何发展？如何创新？这是众多企业当前面临和亟待解决的问题。
当前，众多企业的质量业务现状与数字化质量管理发展趋势的需求仍相差甚远，主要表现为：质量管控过程信息化程度偏低，存在较多纸质或人工统计运行方式；质量管理手段有限，质量数据滞后且无法在一个平台进行动态展示和监控；质量数据统计难以全面反映公司现状，难以支持及时、高效决策；产品变更流程为单向流程，未与变更涉及的系统互联，变更要求落实存在偏差难以及时发现；质量技术关键数据、产品故障信息等缺乏数据库和信息化支持，目前主要以手工操作，效率低；故障库、经验库缺失，知识共享困难，质量数据信息存在孤岛等。对此，本文通过对企业数字化及质量管理转型工作的研究与实践，以及在此过程中对数字化转型趋势下的质量管理体系发展的理解与思考，对数字化质量管理转型及质量管理体系的发展和创新提出了一些思路和方案，同时结合实践提出了一些落地实施的措施和改进建议，希望对广大企业有所裨益。
一、管理体系核心理念与数字化质量的关系
新版ISO 9000族标准清晰地体现了3个核心概念，即过程、基于风险的思维和PDCA循环，其主要目的是运用PDCA循环和基于风险的思维使组织把当前的关注点持续保持在有效的过程管理上，以产生期望的结果。
管理体系的过程方法展示了其大数据导向性，即强调过程应用的标准化、集约管控和业务贯通，强调对过程绩效的关注，强调质量数据的“透明度”，以实现唯一正确的信息来源、快速的问题定位和原因追溯、高效准确的管理决策和知识积累。另外，新版标准强调对过程方法和过程相互关系的关注，即运用过程方法实现对组织、过程甚至是活动的内外部环境、内外部相关方的关注，通过过程关系的梳理实现跨企业、跨业务域、跨部门的质量协同，上述管理体系的核心理念与数字化质量发展的愿景实现高度契合，即质量不再是减少缺陷，而是价值提高。
二、数字化质量管理发展趋势变化
（一）关注焦点方面
传统质量管理主要面向工业时代相对稳定的发展环境，更多关注规模化生产中的质量问题，而质量管理数字化主要面向数字时代的不确定性需求，在关注规模化生产质量问题的同时，更加关注对用户个性化、差异化需求的快速满足和高效响应。
（二）管理范围方面
传统质量管理更多是针对企业、供应链范畴的质量管理，随着数字化的深入发展，企业边界日益模糊，质量管理的范围从企业质量向生态圈质量加速转变，由强调质量管理岗位分工、上下游质量责任分工转变为强调以客户为中心的质量协作，更加注重对产品生产周期、产业链供应链乃至生态圈质量的全面管理。
（三）管理重点环节方面
数字化推动质量管理重点环节从以制造过程为主向研发、设计、制造、服务等多环节并重转变，深化质量数据跨部门、跨环节、跨企业采集、集成和共享利用，促进质量协同和质量管理创新。
（四）管理工具应用方面
质量管理数字化在应用传统质量管理沉淀的方法、工具的基础上，进一步应用数字化、智能化的设备装置、系统平台等技术条件，注重以客户为中心的流程优化重构与管理方式变革，充分挖掘数据在质量管理创新中的驱动作用，系统化提升企业质量管理数字化能力。
三、数字化质量管理发展策略和措施
（一）通过导入体系方法标准，提升质量管理数字化能力
结合企业已有质量管理体系建设基础和管理实践，整合GB/T 23001《信息化和工业化融合管理体系 要求》、GB /T 23006《信息化和工业化融合管理体系 新型能力分级要求》、T/AIITRE 20001《数字化转型 新型能力体系建设指南》等数字化管理体系建设标准或指南要求,构建系统性推进数字化转型的运营管理机制，打造提升数字能力体系，加速质量管理创新。从业务流程、组织架构、数据开发应用、技术实现等方面入手，推进质量管理系统（QMS）与资源管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、办公自动化系统（OA）、实验室管理系统（LIMS）、供应商关系管理系统（SRM）、制造执行管理系统（MES）、计算机辅助工艺设计系统（CAPP）、产品生命周期管理系统（PLM）等平台进行集成，对产品实现全过程进行质量精细化管控。质量管控平台架构示意图示例如图1所示。
（二）全要素、全过程数字化质量管理能力识别和打造
应用系统性思维，进行全要素、全过程数字化质量管理能力的识别和打造，策划数字化质量管理能力建设技术实现方案，明确能力建设保障机制。应用PDCA循环机制，保障数字化质量管理各项能力建设有法可依、有据可循、有果可查，分步实施，持续改进，最终达成数字化质量管理转型的整体目标。其中全要素、全过程质量管理能力识别覆盖产品实现全过程，如设计质量、生产质量、服务质量、采购及供应商协作质量、产业链/供应链质量管理联动等；要素维度主要聚焦数字化质量管理能力建设技术实现方案，如数据、技术、流程和组织等；管理维度主要聚焦数字化质量管理能力建设保障机制，如数字化治理、组织机制、管理方式、质量文化等；过程维度主要聚焦数字化能力建设的PDCA循环机制。全要素、全过程数字化质量管理能力识别和打造如表1所示。
（三）建设生产质量管控和全过程产品追溯能力
通过生产或检测设备自动化、智能化、网络化升级改造，梳理优化跨部门、跨环节质量管理流程，建设唯一标识的产品全制程追溯系统，实现从生产、检测、仓储管理、设备管理、质量追溯等跨部门、全过程的质量管理在线化、实时化，以保持产品的行业领先地位。
四、数字化质量管理实施路径
数字化质量管理实施路径主要包括质量要求标准化、质量控制自动化、质量表现可视化、质量决策智能化4个方面，4个方面及其主要内容如表2所示。
数字化质量管理实施路径各个方面的内涵、要求及理解如下：
（一）质量要求标准化
信息化是数字化的先导或初级发展阶段。信息化的核心内容包括业务标准化、标准流程化和流程信息化。做信息化，首先要梳理业务标准和管理规范，并以流程的形式将管理标准串联起来或系统化，再以信息化的形式予以实现。也可以说，做信息化之前，要做好标准化和流程优化或流程再造等工作。其中，质量要求标准化主要可包括质量流程标准化、产品质量准则标准化、质量控制门/阀标准化、产品质量数据标准化等4个方面。
（二）质量控制自动化
产品质量是做出来的，而不是检验出来的。提升质量绩效，首先需从质量控制活动入手，也就是所谓的质量门或质量阀的应用。质量门（阀）落实的是质量控制的“三不”理念，即，不接收缺陷、不制造缺陷和不传递缺陷。质量控制自动化主要可包括质量检测/监控自动化、质量门/阀的信息化、产品质量数据查询信息化、产品质量信息追溯信息化等的应用。
不接收缺陷，指的是在采购和内向物流环节，对于质量表现不符合要求的供应商，企业不再向其采购原材料或零部件，而不合格的物料则不允许入库、加工或装配。不制造缺陷，指的是对于那些工艺和质量保证达不到要求的新品不予以量产，或者说对于质量异常的产品不接收外部的客户订单，直至产品质量达到要求为止。不传递质量，指的是不把带有瑕疵的在制品流入下道工序，而有缺陷的产品不予以下线、不予以打印合格证，或不予以发货。
从数字化建设的角度来说，质量控制自动化是质量表现可视化的进一步深化。为了做到质量控制自动化，企业的质量IT系统需要与ERP、MES等IT系统集成，以便将质量控制举措转化为价值链控制活动。以不接收缺陷为例，如果发现某家供应商的供货质量达不到公司的要求，质量IT系统会发送一个指令给ERP，把ERP中的供应商主数据冻结，从而不允许在ERP系统中再给这家供应商下达采购订单。相类似，为了做到不制造缺陷，当发现制造过程质量达不到要求或制造过程发生异常时，质量IT系统将发出一个指令给MES系统，进而控制生产线的运转，让生产线暂停运行，直至质量问题或异常解决后才予以恢复运行。
（三）质量表现可视化
质量表现可视化的目的是用数字表征产品的质量表现（或质量水平、质量状况），而数字通常是量化的，是相对客观的，用数字说话的质量表现也就容易得到各方的认可，因而具备公信力。产品质量表现可视化的常见业务场景包括关键质量特性可视化、关键质量指标可视化、关键质量控制点及要求可视化、质量管控结果可视化等。为了实现质量表现的可视化，企业需要结合自身实际和行业特点识别出关键质量指标，如PPM、缺陷率、MTBF等，然后通过质量检验等手段来对相关指标进行数据采集，进而对相关指标进行统计、分析和评价。
从数字化建设的角度来看，为了实现质量表现的可视化，企业需要实施和应用相关IT系统，将IQC、PQC、FQC、OQC等质量检验工作的结果记录到IT系统中，并通过数据统计和分析模型，将相关质量指标进行统计和分析，并展现和传递给相关环节或人员。
（四）质量决策智能化
企业经营管理活动中最重要的职能是决策，质量管理同样如此，而如何决策得既准又快，正是决策智能化需要解决的问题。质量领域的决策智能化，涉及面很广，表现形式也多种多样，在企业实践中常见的有在线检测和判定、检验计划动态调整、在线故障预测、在线不合格预警、产品设计优化、产品质量成本优化、质量控制策略动态调整等。
比如传统的质量检测工作往往是由人工来判定检测结果，从而导致质量决策滞后。众所周知，企业所做出的决策越及时，决策的效用就越大，在线检测和结果判定就是要力求在最短的时间内（接近于“实时”）做出检测结果的判定。在IQC、PQC、FQC、OQC等各种形式的质量检测中，PQC对实时性的要求最高，如果企业能够实时或在线进行制造过程质量的检测和结果判定，不仅可以最大限度地减少不合格在制品的产生，还可以保证制造过程的平顺和产出的高效。从数字化建设的角度来说，通过视觉检测、边缘计算、人工智能等技术的应用，企业可以实现一定程度的在线检测和结果判定。
五、数据流管理的理解
数据流（Data Flow）是用于描述数据如何被IT系统所使用，对于IT系统来说，主要关注哪个系统创建了数据，哪个系统对数据进行了读取、更新、删除。企业可通过统一数据源，改造IT集成通道，从而实现质量数据的“同源多用”。数据流示意图示例如图2所示。
六、端到端的质量管理
为了从源头做好产品质量保证工作，企业应实行端到端的质量管理，把市场调研、新品策划、产品设计和开发、零部件采购、成品制造、销售和服务等全价值链活动纳入质量管理的范畴，因而有所谓的研发质量管理、制造质量管理、供应商质量管理、市场质量管理，等等。端到端质量管理的另一层含义是质量管理的PDCA闭环。要求企业从质量战略明确到质量目标的设定，再到质量计划的制定，再到质量控制和质量检验的落实，再到质量统计、评价和分析，再到问题管理和持续改进，形成完整的PDCA闭环。其实，质量管理的工作思路和方法虽然有很多，但核心理念还是PDCA闭环，PDCA闭环得越好，质量管理工作的成效就越明显。
从数字化建设的角度来说，要想做到端到端的质量管理，要求企业不仅仅是实施和应用采购和制造等领域的质量IT系统，尤其要从端到端的角度，从PDCA闭环的角度，来设计和部署质量IT系统，而这时候的质量IT系统，不再只是一个部门级或领域级的IT系统，而是借助质量IT系统将质量管控的要求有效地融入企业的各项经营管理业务活动中，从而真正实现组织的质量管理体系回归经营管理体系，质量要求回归业务过程，质量职责回归过程所有者。
结语
数字化建设的本质是问题的转换，即把企业经营管理中存在的问题转化为数字化的问题，可以从网络、数据、模型、流程、场景等要素中寻找答案。就质量管理的数字化而言，上述5个要素或抓手都有效，尤其关键的是数据和流程。就一个企业的质量而言，有流程质量和产品质量，流程质量的关注对象是过程，产品质量的关注对象是结果。结果是过程决定的，只有好的过程质量，才可能有好的结果质量，因而要做质量控制的自动化和端到端的质量管理。过程服务于结果，流程质量要紧紧围绕产品质量来展开，因而要做质量表现的可视化和质量决策的智能化。如果说数字化的本质和逻辑是数据思维，那么数字化质量管理的高级技术形式是通过流程质量数据和产品质量数据的有效管理，形成以“关键质量特性（CTQ）”为中心的质量数据中台，进而实现基于质量数据中台的互联、智能、自主型数字化质量管理。
因此，在数字化转型的发展趋势下，组织质量管理体系的发展也应顺应发展的需要，在全员、全过程、全要素端到端、流程化质量管理体系建设等方面做出更多管理和技术层面的探讨、改进和创新。
