理解数字主线的概念有助于理解 PLM 对医疗设备公司的价值。PTC 将数字主线描述为“数字世界与物理世界之间的闭环”,它改变了产品的设计、制造和服务方式。数字主线应创建对数据的通用访问,使工程数据民主化,并使所有团队都能参与产品设计过程。传统上,工程部门会控制 CAD 数据。借助完全实现的数字主线,从销售和营销到质量的下游业务部门可以访问设计文件。客户或最终用户可以访问数据。想象一下,如此广泛地共享这些数据将释放出多么强大的力量!还采取了安全措施来保护您的知识产权。数字主线使数据共享现代化,并且可以以独特且广泛有效的方式使用。
对于医疗设备制造商而言,支持 PLM 的数字线程将监管机构、制造商和互联产品相关数据(医疗物联网)结合在一起,从而实现端到端的可视性。借助完全集成的数字线程,医疗设备公司可以避免因审计而导致的延误。包含零散模拟信息的旧系统和文件柜可以淘汰。相反,所有利益相关者在整个生命周期内都直接连接到产品的当前状态,从而简化变更管理和监管提交。医疗设备 PLM 真正改变了最佳实践。
PLM 主干上构建的完全实现的数字主线概述
我们将构建此环境的过程称为“将质量融入数字主线”。这是一个真正的过程,而且并不总是那么容易。您的领导层需要多位成员的参与:工程、制造、监管和质量、服务和 IT。一旦完成,支持 PLM 的质量和合规性主干可以让您的组织实现以下目标:
- 在产品实现之外融入基于风险的方法
- 将监管要求与文档联系起来
- 整个生命周期和供应链的可追溯性
- 跨软件应用程序的验证协调
- 可用性、标准的使用、验证和确认规划、设计转移和设计记录
- 根据监管要求处理投诉并向监管机构报告
- 上市后监督并及时采取纠正措施